MASH试验的病理评分有了监管认可工具：AIM-MASH AI Assist让不到2%的病例需要二次复核
核心概要
PathAI的AIM-MASH AI Assist在2025年先后获得欧洲药品管理局资格认定与美国FDA药物开发工具资格，成为MASH临床试验中可用于入组与终点评估的AI辅助病理评分工具。MASH肝活检评分长期受读片者之间和同一读片者前后不一致困扰，可能稀释入组人群并压低观察到的疗效。该工具从全切片图像预测MASH CRN分级与分期，在1400例活检上，AI辅助病理医生与共识真值的一致性与三名未辅助病理医生读片的中位数相当。
深度剖析
MASH临床试验的肝活检评分现在有了一个经监管资格认定的AI辅助流程，可在入组和终点评估中与病理医生配合给出MASH CRN分级与分期。 此前评分依赖单名中心读片者，或后期试验中的双读片加第三名病理医生仲裁、乃至三名病理医生共识小组，而读片者之间与同一读片者前后的一致性差异依然存在。 在来自三项MASH临床试验的1400例活检上，AI辅助病理医生与共识真值的一致性在四项核心组织学特征上均不劣于单名未辅助病理医生，并在小叶炎症和肝细胞气球样变两项上更高。
工具从整张H&E或Masson三色染色的全切片图像直接输出四项核心MASH特征的像素级预测叠加图以及对应的CRN分级与分期。 模型训练使用六项已完成的2b期和3期MASH临床试验的约8700张H&E切片与约7600张Masson三色切片，约60名MASH病理专家贡献了超过10万条组织特征、纤维化和伪影区域标注。 同一批全切片图像连续十次运行，四项核心特征的分级结果100%可重复；同一玻片在不同日期多次扫描时重复性在92.6%至96.3%之间，在三家不同实验室扫描时再现性在84.7%至91.2%之间。
在EMA资格认定所包含的AI辅助工作流中，病理医生复核模型评分，只有与模型相差2分及以上才进入二次复核，分歧仍未消除时才召集共识判定。 该流程把算法输出置于人工监督之下，保留临床医生覆盖算法结果并检查其他安全性发现的空间。 按此工作流，全部病例中需要二次复核的不到2%，需要共识判定的不到1%。
启示与展望
已展示的范围是MASH临床试验中的入组与终点评分：工具在欧盟以资格认定工具、在美国以药物开发工具身份获批用于该场景，明确不用于诊断程序。重复性与再现性数据来自同一玻片在不同日期和三家实验室的扫描，一致性比较来自三项试验的1400例活检。
评分变异性被假设可能人为压低观察到的效应量，使潜在有效药物显得无效，这一表述在原文中仍是假设。WAYFIND试验的回顾性分析显示，按人工评分未达到主要终点的结果在采用AIM-MASH AI Assist读片流程后会达到主要终点，但这是回顾性分析而非前瞻性验证。原文指出，AI评分在MASH临床试验中尚属首次，PathAI、试验申办方与监管机构之间仍需持续协作才能把该工具有效纳入试验方案。