不改一行SAS源码，用元数据层把558个宏的临床报表库变成LLM可读JSON，14份真实报表中11份达到80%以上单元格一致

框架把AI就绪与源码级改造解耦：桥接映射（365条，1:1覆盖全部可调用组件）加带类型IR加Python编排器包裹遗留库，遗留SAS文件只被读取、从不被写入，输出即被转为结构化JSON供LLM、R、Python消费。 既有方案默认AI就绪必须改动遗留源码，因而触发再验证成本；本文把部署面从SAS源码移到元数据，使AI集成成为Day-0能力而非多年重写后的终点。 在558组件、400个SAS源文件、372,698行的工业库上实施；共存模式下组件数不变即产出机器可读输出，整合为可选增量升级。

带类型IR是核心架构创新：ir_cells按单元格记录原始数值cell_value、格式化字符串cell_formatted与受控词表的cell_type（INTEGER、DECIMAL、PVALUE、PERCENTAGE、TEXT、HEADER、LABEL、FOOTNOTE、EMPTY），ir_structure定义行列维度，cl_ir_reconcile以默认1×10⁻¹⁰容差回溯校验数值完整性。 此前遗留库在统计计算与渲染输出之间不存在机器可读中间层，RTF只编码视觉格式；IR把语义分类与数值从排版中分离，使单元格级QC、格式无关渲染与源计算对账成为可能。 IR由计算到渲染的每次交接自然产生；同一IR驱动RTF、PDF、HTML、JSON四种渲染引擎，渲染层不含统计逻辑。

在内部III期研究PROT008-SR1的14类报表上，11类达到80%以上单元格级一致（均值82.7%，中位数89.6%，最高99.2%），未达标的3类源于遗留系统用PROC TRANSPOSE把治疗组转置为行造成的布局几何差异，而非计算错误。 论文给出可复用的12类分歧分类法与七道门（Gate A–G）验证流程，72处修复全部落在框架层，形成“改一次、全库生效”的杠杆，使一致率从初期8/14提升到11/14。 14类报表覆盖不良事件、基线特征、处置、依从性、ECG、实验室、风险管理和列表；19/365条桥接条目做了端到端验证，其余346条通过Gate A–D单元级结构检查。

公开基准CDISC CDISCPilot01上5类报表实现100%单元格级一致（4,764个单元格，0处不匹配），且LLM（Claude Opus 4.6）在IR上完成三项任务：74个单元格的表格摘要全部数值正确、不良事件异常检测命中5/5预期临床模式且零误报、从自然语言SAP片段生成映射全部5项需求的合法YAML配置。 这些AI能力是架构分离的涌现属性，无需额外实现；两个表格输入的IR由遗留SAS宏在共存模式下原样运行产生，说明AI就绪在采纳第0天即可获得。 公开数据集可外部复现，真值经已发表CDISCPilot01汇总统计核对（如安慰剂组年龄均值75.2对应已发表75.21，N=86/84/84与已发表入组一致）；AI实验为单模型概念验证，未做IR与RTF的受控精度对比。

该框架面向拥有大型已验证SAS宏库、希望在不放弃既有计算投资的前提下获得AI可读输出的制药组织，适用于监管提交场景下的TFL生成与药物警戒分析。共存模式（只包裹、不改源码）是设计上最可能直接迁移的部分，因为它只依赖存在定义良好的宏入口，而不依赖库的内部结构；整合模式则是可选增量路径，减少幅度与组织选择整合的比例成正比。IR与JSON导出在两种模式下相同，因此AI工作流可在采纳第0天启动。作者同时把该框架定位为通向CDISC ARS的务实过渡：IR的report_id、execution_id、cell_type与ir_structure已与ARS的结果展示标识、结果值类型、行列规范在结构层面对应，ARS对齐可在IR层增量引入而不扰动遗留计算层。

一致性证据来自两条互补轨道，作者明确说明二者合起来应被读作机制证据而非普适正确性证明：真实数据轨道11/14达80%以上，公开轨道5/5达100%，但都未穷尽监管提交中的边界情形（缺失数据模式、方案偏离、复杂访视结构、组织特有派生规则）。365条桥接条目中仅19条做了端到端验证，其余为单元级结构检查。AI演示使用单一LLM，未做IR与RTF的受控精度对比，也未做对抗输入测试，作者把多模型基准与正式IR对RTF精度研究列为未来工作。框架尚未经过正式IQ/OQ/PQ确认，遗留库留在既有验证范围内、只有框架层需要确认。软件指标（LOC、参数数、嵌套深度、耦合、内聚）是间接质量度量，未收集缺陷率、平均解决时间与程序员生产率等直接指标。此外，工业案例的现代化框架源码因组织政策未公开，公开的是IR模式、5类公开基准报表的YAML规范与一致性验证工具。