Clinical therapeutics 2026年9月16日这篇叙述性综述通过检索PubMed与ScienceDirect（2016—2026年，另加2013—2026年临床研究专题检索）并补充FDA、EMA、Cochrane Library等监管与行业文献，梳理了医疗器械从早期设计、临床研究、监管审评到上市后监测、软件变更管理、网络安全与AI/ML器械监管的全生命周期安全问题，指出器械安全需要比药品更广的社会技术框架，并强调安全证据正从回顾性、被动报告转向实时、主动、基于全生命周期的证据生成。这篇叙述性综述通过检索PubMed与ScienceDirect（2016—2026年，另加2013—2026年临床研究专题检索）并补充FDA、EMA、Cochrane Library等监管与行业文献，梳理了医疗器械从早期设计、临床研究、监管审评到上市后监测、软件变更管理、网络安全与AI/ML器械监管的全生命周期安全问题，指出器械安全需要比药品更广的社会技术框架，并强调安全证据正从回顾性、被动报告转向实时、主动、基于全生命周期的证据生成。医疗器械全生命周期安全：监管框架、数字化转型与人工智能在器械与监测中的作用这篇叙述性综述通过检索PubMed与ScienceDirect（2016—2026年，另加2013—2026年临床研究专题检索）并补充FDA、EMA、Cochrane Library等监管与行业文献，梳理了医疗器械从早期设计、临床研究、监管审评到上市后监测、软件变更管理、网络安全与AI/ML器械监管的全生命周期安全问题，指出器械安全需要比药品更广的社会技术框架，并强调安全证据正从回顾性、被动报告转向实时、主动、基于全生命周期的证据生成。这篇叙述性综述通过检索PubMed与ScienceDirect（2016—2026年，另加2013—2026年临床研究专题检索）并补充FDA、EMA、Cochrane Library等监管与行业文献，梳理了医疗器械从早期设计、临床研究、监管审评到上市后监测、软件变更管理、网络安全与AI/ML器械监管的全生命周期安全问题，指出器械安全需要比药品更广的社会技术框架，并强调安全证据正从回顾性、被动报告转向实时、主动、基于全生命周期的证据生成。